7月30日，上海出臺了《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數據資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節，堅持全鏈條創(chuàng )新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出八方面37條政策舉措。
事實(shí)上，7月初國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，指出發(fā)展創(chuàng )新藥關(guān)系醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價(jià)格管理、醫保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創(chuàng )新藥突破發(fā)展。要調動(dòng)各方面科技創(chuàng )新資源，強化新藥創(chuàng )制基礎研究，夯實(shí)我國創(chuàng )新藥發(fā)展根基。
作為國內創(chuàng )新藥的新銳力量，一品紅（證券代碼：300723.SZ）創(chuàng )建于2002年，總部位于粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)高地——廣州國際生物島，近年來(lái)創(chuàng )新成果備受業(yè)界矚目。2024年一季度，一品紅在研的AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗在國內正式啟動(dòng)。據報道，6月中旬，一品紅提前完成AR882Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗國內 II期階段全部受試者的入組工作，提前達成入組目標，標志著(zhù)產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進(jìn)展。
6月底，創(chuàng )新藥AR882全球關(guān)鍵性臨床Ⅲ期研究REDUCE 2試驗完成首例患者首次給藥，該研究旨在評估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率，研究的主要終點(diǎn)是第6個(gè)月的血清尿酸（sUA）降低水平，次要終點(diǎn)包括溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率。按照計劃，REDUCE 2試驗將與2024下半年啟動(dòng)的驗證性研究REDUCE 1同步展開(kāi)。
根據公開(kāi)資料，AR882已完成的全球多中心IIb臨床試驗數據顯示：與現有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著(zhù)，安全性更高，有望成為具有Best in class的優(yōu)勢產(chǎn)品。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的血尿酸（sUA）水平外，還能顯著(zhù)減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
7月份，為了推動(dòng)創(chuàng )新藥AR882高效研發(fā)和快速上市，進(jìn)一步拓展公司的核心競爭力和綜合競爭優(yōu)勢，經(jīng)雙方友好協(xié)商，一品紅全資子公司瑞奧生物擬以自有資金1,000萬(wàn)美元（折合人民幣約7,268萬(wàn)元）受讓控股子公司廣州瑞安博少數股東Arthrosi 24.05%的股權，并簽訂《股權轉讓協(xié)議》。本次交易進(jìn)一步提升了一品紅對AR882的國內市場(chǎng)權益，有利于提高經(jīng)營(yíng)決策效率，實(shí)現公司在創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)的戰略擴張，加快公司在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的相關(guān)布局。
除了全球一類(lèi)創(chuàng )新藥AR882外，7月份，一品紅發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。根據公告，APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。
與痛風(fēng)藥賽道類(lèi)似，糖尿病及減重賽道同樣備受業(yè)績(jì)關(guān)注。我國是全球糖尿病患者較多的國家，并且存在著(zhù)高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征，客觀(guān)上造成目前國內市場(chǎng)糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上，糖尿病是導致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。國際糖尿病聯(lián)合會(huì )（IDF）全球糖尿病概覽數據顯示，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預計2045年全球患者人數將達到7.83億。其中，中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病，中國成人糖尿病患者數量居全球首位，預計2045年中國患者人數將達到1.75億。
據2024年3月世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Atlas）發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報告，“預計到2030年，全球將有超過(guò)25億超重（BMI≥25-30 kg/㎡）/肥胖（BMI≥30kg/㎡），占全球總人口的50%；預計2035年，超重/肥胖人口將達到33億，占全球總人口的54%”。因此，預防、發(fā)現和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿?。ㄊ澜缛笾饕劳霾∫颍┒^(guò)早死亡唯一的、最關(guān)鍵的途徑。
除了上述已公開(kāi)申報的創(chuàng )新藥外，據一品紅2023年年報，目前公司有7個(gè)創(chuàng )新藥項目。除了創(chuàng )新藥研發(fā)外，在仿制藥領(lǐng)域，一品紅近年來(lái)也收貨頗豐。根據公開(kāi)資料，一品紅建立兒童藥、慢病藥等三大創(chuàng )新研發(fā)平臺，具備從藥物分子設計、篩選、臨床轉化到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全生命周期的研發(fā)運營(yíng)能力，目前，公司共有研發(fā)人員402人，關(guān)鍵核心技術(shù)骨干通過(guò)股權激勵的持有公司股票，研發(fā)隊伍穩定。
2023年，一品紅研發(fā)投入約30,136.76 萬(wàn)元，同比增長(cháng)58.80%。以2023年度國內制藥企業(yè)新增產(chǎn)品通用名計算，一品紅新增獲批數量連續三年位居醫藥企業(yè)前列，體現了公司強勁的研發(fā)創(chuàng )新實(shí)力及轉化能力。截止2023年年報披露日，一品紅基于研發(fā)技術(shù)平臺的管線(xiàn)在研項目共有108項，包括兒童藥項目29項，慢病藥項目38項。
2023 年中央經(jīng)濟工作會(huì )議再次提出：“要以科技創(chuàng )新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新；發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力；實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)；提升產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性和安全水平”。新質(zhì)生產(chǎn)力包括戰略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)，對應大科技大健康大制造賽道。隨著(zhù)我國深入實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，強化戰略科技力量，科技創(chuàng )新已成為帶動(dòng)經(jīng)濟轉型升級、增強經(jīng)濟活力的重要力量。面向前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)行前瞻性布局，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，既是重要戰略機遇，也是推進(jìn)中國式現代化建設的必然要求。
生物醫藥是技術(shù)導向的新興產(chǎn)業(yè)，是新質(zhì)生產(chǎn)力重要賽道和分支方向。在國家大力推進(jìn)現代化產(chǎn)業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的大環(huán)境下，以創(chuàng )新藥和生命科學(xué)等為代表的生物醫藥產(chǎn)業(yè)，必將迎來(lái)新的發(fā)展機遇。
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