近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于奧美沙坦酯口崩片的《藥品注冊證書(shū)》，本次獲批的奧美沙坦酯口崩片是以化學(xué)藥品3類(lèi)申報注冊，是國內首家獲批的視同通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品，原研尚未進(jìn)入國內銷(xiāo)售。
主要信息
藥品通用名稱(chēng)：
奧美沙坦酯口崩片
劑型：
片劑
規格：
20mg
注冊分類(lèi)：
化學(xué)藥品3類(lèi)
藥品批準文號：
國藥準字H20244148
|
審批結論： |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。 |
根據核準的說(shuō)明書(shū)，奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。
奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬于新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過(guò)選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨立于A(yíng)ngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12,500多倍。
奧美沙坦酯屬于非肽類(lèi)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，降壓效果強大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時(shí)。同時(shí)，可以保護心血管和腎臟，不經(jīng)過(guò)細胞色素P450酶代謝，與心血管系統常用藥物聯(lián)用顧慮少。
與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過(guò)效應，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點(diǎn)。
根據米內網(wǎng)數據，奧美沙坦2023年在中國城市和縣級公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為4.7億元人民幣。
粵公網(wǎng)安備 44010602011870號