?一品紅兒科感冒藥高調亮相SCI，療效對標奧司他韋
發(fā)布時(shí)間 : 2022-07-05
事件：近期，一品紅藥業(yè)在國際SCI期刊Translational Pediatrics （《兒科轉化研究》）發(fā)布芩香清解口服液治療兒童流感臨床研究成果，治療兒童流感療效與奧司他韋相當，咽痛、便秘等癥狀改善更優(yōu)。
兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專(zhuān)用藥品。據第七次全國人口普查顯示，我國0-14歲人口為25338萬(wàn)人，占總人口比例達17.95%。隨著(zhù)三孩政策的實(shí)施，我國兒童數量還將不斷增加。兒童各器官發(fā)育尚不完善，對藥物的耐受性和反應性與成人不同，且不同年齡段的兒童也不盡相同，特別是肝、腎發(fā)育尚不完善的小兒，藥物代謝、排泄能力較低，從而造成藥物不良反應相對高發(fā)，因此在兒童用藥的選擇上需要慎之又慎。
由于兒童用藥研發(fā)技術(shù)難度大，研發(fā)成本比普通藥品更高，但終端售價(jià)難以抬高，利潤空間小，藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童用藥動(dòng)力不足，我國兒童專(zhuān)用藥物仍然短缺。中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛曾指出：“目前全國7000多家制藥企業(yè)，專(zhuān)業(yè)從事兒童制藥的只有十余家，當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥，兒藥短缺等問(wèn)題需要引起關(guān)注?！?/span>2007年，世界衛生組織公布了全球第一份兒童基本藥物清單，強調各成員國要在為兒童提供量身定制的、可及性的藥物方面做出努力。近年來(lái)，我國越來(lái)越重視兒童用藥問(wèn)題，國家政府部門(mén)已出臺系列政策與規章，鼓勵兒童用藥的研發(fā)，加快適用于兒童的藥品上市，尤其是2015年以后，連續發(fā)布了多個(gè)優(yōu)先發(fā)展兒童用藥的政策、政府規章以及技術(shù)指導文件。2021年9月，國務(wù)院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》，中國兒童用藥市場(chǎng)得到大力政策支持。2021年11月，國家衛健委藥政司發(fā)文就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中值得關(guān)注的是，基藥范圍中首次新增了“兒童藥品”。此前尚未出現專(zhuān)門(mén)針對兒童用藥的目錄，本次的新增意味著(zhù)兒童藥研發(fā)將加速推進(jìn)，力爭與國際接軌，對于促進(jìn)兒童用藥的發(fā)展以及促進(jìn)臨床藥學(xué)發(fā)展具有重要意義。
這些政策措施對于我國兒童用藥的研制具有非常重要的促進(jìn)作用。根據中國臨床試驗數據統計，2019年至2020年登記的臨床試驗項目數為9130個(gè)，其中兒童藥臨床項目數僅297個(gè)，占總項目數的3.3%。但從項目進(jìn)度來(lái)說(shuō)，兒童藥臨床試驗項目的完成率高于成人藥，這或許得益于國家出臺的兒童用藥優(yōu)先審評審批政策。從審批結果來(lái)看，2021年共115件納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格34件，占比29.57%，顯示審評資源持續加大向兒童用藥領(lǐng)域傾斜。
表1：2019年至2020年兒童藥登記臨床試驗項目數兒童用藥市場(chǎng)遠未飽和，中成藥大有可為
目前我國兒童用藥市場(chǎng)規模約占整個(gè)醫藥行業(yè)的5%，而我國兒童人口占比約為17.95%?！?020中國衛生健康統計年鑒》數據顯示，2009年至2019年綜合醫院兒科門(mén)診人次從13009.5萬(wàn)人次增至27766.9萬(wàn)人次。兒科門(mén)診占綜合門(mén)診人次比例從9.3%提升至10.2%。兒童人均就診次數從0.53次上升至1.18次。因此，從需求上說(shuō)，我國兒童藥市場(chǎng)還有很大的未滿(mǎn)足需求。
從藥品屬性來(lái)看，兒童藥市場(chǎng)多年以來(lái)維持著(zhù)西藥占主導的局面，中西藥占比約為3:7，但在零售市場(chǎng)，兒科中成藥銷(xiāo)量回升較為快速。根據中康CHIS系統顯示，零售市場(chǎng)感冒清熱類(lèi)藥物市場(chǎng)中，2021年兒童用藥的中成藥銷(xiāo)量超過(guò)了化藥，重回20億元大關(guān)；銷(xiāo)售額前十的品種中，中成藥占7席。
本次一品紅的獨家品種芩香清解口服液2021年在等級醫院的銷(xiāo)售額達到3000萬(wàn)，2021年中標6個(gè)省份集采，2022年中標8個(gè)省份集采。芩香清解口服液被《中成藥臨床應用指南-兒科疾病分冊》推薦用于兒童上呼吸道感染治療，收錄入國家教材《中藥調劑學(xué)》兒科常用中成藥，入選 “十三五”國家科技重大專(zhuān)項，兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)之中藥口服制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。
早前，《廣東省手足口病診療指南（2018年版）》推薦選用一品紅的芩香清解口服液和馥感啉口服液作為治療手足口病普通型、一般情況良好者（出疹期邪犯肺脾證、濕熱蘊毒證）的基礎用藥，對于出疹期持續發(fā)熱、全身癥狀較明顯者（氣營(yíng)兩燔證）的聯(lián)合治療用藥。
在新冠疫情的防控中，芩香清解口服液也被多地選入兒童抗疫藥物。今年5月6日，北京市中醫管理局發(fā)布《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案（試行第六版）》，芩香清解口服液被推薦用于兒童確診病例輕型/普通型疫毒襲肺證，癥狀主要表現為發(fā)熱或不發(fā)熱，咽喉干痛，咳嗽，便秘等。此前，芩香清解口服液在山東、湖南、貴州、遼寧、黑龍江等多省新冠肺炎中醫藥防治方案中，也被推薦用于兒童新型冠狀病毒肺炎初期。
考慮到芩香清解口服液過(guò)往豐富的兒童上呼吸道感染使用經(jīng)驗，結合年初至今的流感疫情，預計今年銷(xiāo)售額還將持續攀升。
圖1：2011-2014年我國兒童藥市場(chǎng)中西藥分布數據來(lái)源：《2016年中國兒童用藥安全調查報告》圖2：2017-2022Q1零售市場(chǎng)感冒清熱類(lèi)兒童用藥銷(xiāo)售情況（單位：億元）表2：2021年零售市場(chǎng)感冒清熱類(lèi)兒童用藥銷(xiāo)售額TOP10圖3：2019Q1-2022Q1芩香清解口服液等級醫院與零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額情況（單位：百萬(wàn)元）
一品紅的芩香清解口服液是我國首個(gè)在國際期刊發(fā)表治療流感高質(zhì)量臨床研究成果的兒童專(zhuān)用藥，此項研究也是我國首個(gè)兒童專(zhuān)用藥以最高循證級別驗證與奧司他韋對比治療兒童流感的臨床研究。
在兒童藥制度呼之欲出的當下，芩香清解口服液的高調亮相，有助于提振國內藥企在兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的積極性，最終有助于推動(dòng)更多兒童藥上市，惠及更多兒童患者。
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